Sektör sayfası: Medikal ve sağlık ürünleri için barkod
UDI hangi parçalardan oluşur?
UDI (Unique Device Identification), tıbbi cihazın piyasadaki her noktada tanınabilmesi için kullanılan tekil tanımlama yapısıdır. İki parçası vardır. Sabit parça UDI-DI, cihazın hangi model ve versiyon olduğunu söyler; değişen parça UDI-PI ise o cihazın hangi lot veya seriden geldiğini, ne zaman üretildiğini ve ne zamana kadar kullanılabileceğini gösterir.
GS1 standartlarında UDI-DI için GTIN kullanılır; üretim bilgileri ise uygulama tanımlayıcılarıyla eklenir. Örneğin (01) GTIN’i, (17) son kullanma tarihini, (10) lot numarasını, (21) seri numarasını ve (11) üretim tarihini belirtir. Hangi bilgilerin yer alacağı cihazın türüne ve risk sınıfına göre değişir.
- (01) GTIN: cihaz tanımlayıcısı
- (10) Lot veya parti numarası
- (17) Son kullanma tarihi
- (11) Üretim tarihi
- (21) Seri numarası, tekil izlenen cihazlarda
ÜTS kaydı ve üreticilerin karşılaştığı sorunlar
Türkiye’de tıbbi cihazlar Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) ürün numarasıyla kaydedilir ve bu numara GS1 yapısındaki UDI-DI’dir. Hastaneler, medikal depolar ve eczaneler cihazı bu numara üzerinden tanır; stok hareketleri ve tekil takip bildirimleri de aynı kayda bağlanır.
En sık görülen sorunlar ambalaj seviyelerinde yaşanır: tekli paket ile kutunun aynı numarayla kaydedilmesi, koli etiketinde lot bilgisinin eksik kalması veya bir cihazın boyutu değiştiği hâlde eski numarayla devam edilmesi. Avrupa’ya ihracat yapan üreticilerde ise Temel UDI-DI (Basic UDI-DI) kavramı da gündeme gelir; yurt içi ve yurt dışı kayıtların aynı numara yapısına dayanması işleri sadeleştirir.
UDI etiketinde yer alan bilgiler
| Bilgi | Açıklama |
|---|---|
| GTIN (UDI-DI) | Cihazın model ve versiyonunu tanımlayan sabit numaradır. |
| Lot numarası | Aynı üretim partisinden çıkan cihazları birlikte izlemeyi sağlar. |
| Seri numarası | Tekil takip gereken cihazlarda her adedi ayrı tanımlar. |
| Son kullanma tarihi | Steril ve sarf ürünlerde kullanım süresini gösterir. |
| Üretim tarihi | Son kullanma tarihi olmayan cihazlarda sıkça kullanılır. |
| Barkod taşıyıcısı | GS1-128 doğrusal barkod veya GS1 DataMatrix olarak basılır. |
Tıbbi cihaz üreticileriyle UDI yapısını nasıl kuruyoruz?
Cihaz listenizi model, boyut, steril-nonsteril ve ambalaj seviyesi bazında birlikte çıkarıyor, her seviye için kaç GTIN gerektiğini hesaplıyoruz. Lot, seri ve tarih bilgilerinin hangi cihazlarda taşınacağını ve etiket üzerinde nasıl yer alacağını planlamanıza destek oluyoruz.
Cihazlarınız için gereken GS1 numara başvurusunu üretici firma adına hazırlıyor ve sonuçlanana kadar izliyoruz. UDI ihtiyacı cihaz çeşitliliğine ve ambalaj kademelerine göre değiştiği için ücret de buna bağlıdır; sizin ürün yapınıza göre belirlenen tutarı ayrıca paylaşıyoruz.
Sağlık ürünü UDI kodu hakkında sık sorulan sorular
UDI ile GTIN aynı şey mi?
Değil. GTIN, UDI’nin sabit kısmı olan UDI-DI’yi oluşturur; UDI ise buna lot, seri ve tarih gibi üretim bilgilerinin eklenmesiyle tamamlanır.
ÜTS kaydı için GS1 barkodu gerekir mi?
ÜTS’de ürün kaydı UDI-DI ile yapılır ve Türkiye’de bu numara yaygın olarak GS1 sistemi üzerinden alınır.
Kutu ve tekli paket aynı UDI-DI’yi kullanabilir mi?
Genellikle hayır. Her ambalaj seviyesi farklı bir miktarı temsil ettiği için kendi numarasını alır.
Her cihazda seri numarası şart mı?
Seri numarası daha çok implant ve aktif cihaz gibi tekil izlenen ürünlerde kullanılır. Sarf ürünlerde çoğu zaman lot numarası yeterlidir.
DataMatrix mi yoksa GS1-128 mi kullanmalıyım?
Etiket alanı, yüzey ve okutma ortamına göre karar verilir. Küçük ambalajlarda DataMatrix öne çıkar; ürünlerinizi bize anlatın, birlikte seçelim.
Bu konuyla bağlantılı rehberler
Bir sonraki adımı, sayfanın konusuyla doğrudan ilişkili içeriklerden seçin.
Doğru barkod sürecini dosyanıza göre planlayın
Ürün, varyant ve satış kanalınızı paylaşın; gerekli barkod yapısı ve belge listesi dosyanıza göre netleşsin.